AG真人

近日，国家药监局AG真人娱乐娱乐技术审评中心公示了最新一批创新AG真人娱乐娱乐特别审查结果，江苏臻亿医疗科技有限公司的“经导管三尖瓣瓣膜系统”成功通过审核，进入国家创新AG真人娱乐娱乐特别审查通道，标志着南通在心血管植入高端AG真人娱乐娱乐领域的研发创新取得了新的突破。截至目前，南通在国家创新AG真人娱乐娱乐特别审查通道产品7个。

该产品主要针对临床治疗难度大、外科手术风险高的重度三尖瓣反流患者，由臻亿医疗联合中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队共同研发，拥有完全自主知识产权。产品采用了国内首创的瓣叶抓捕锚固设计，通过内外双层变刚度支架及心房侧柔性法兰设计，在实现牢固锚定的同时，有效降低了对周围组织的压迫与损伤，显著减少了瓣周漏风险，为不适合外科手术的高危患者提供了全新的微创治疗方案。

近年来，南通检查分局、审评核查南通分中心紧密围绕AG真人部署，聚焦生物医药产业高质量发展目标，全力护航企业创新发展。一是建立清单机制，实施“一企一策”精准帮扶。对于臻亿医疗等创新型企业，南通检查分局建立了创新器械重点支持企业清单，实施“专班帮扶、全程指导”机制。实施挂钩联系，变“事后监管”为“事前服务”，在产品研发早期即介入指导，确保研发路径合规高效。二是强化技术帮扶，解决“急难愁盼”研发难题。面对创新AG真人娱乐娱乐验证标准缺失、工艺放大风险高等痛点，联合AG真人审评、核查、检验机构开展“组团式”服务。深入企业实验室，就原材料入厂检验、生物相容性评价等技术难点进行“手把手”辅导，就质量管理体系提出优化建议，有效提升了企业的研发质量。三是精准化解难题，加速产品上市进程。对于首次注册企业的申报经验不足问题，依托AG真人审评中心共建咨询服务点，提供精准化、一体化的咨询服务，对注册申报中的发补问题进行专项答疑，大幅降低了企业的申报成本和时间成本，为产品顺利进入国家创新通道奠定了坚实基础。

下一步，南通检查分局、审评核查南通分中心将持续秉持“安全监管是主责主业、服务发展是根本目的”的理念，进一步优化营商环境，提升服务质效，全力支持辖区AG真人娱乐娱乐企业攻克关键核心技术，推动更多具有国际竞争力的“南通智造”创新AG真人娱乐娱乐产品加速走向市场，为全省生物医药产业高质量发展贡献更多南通力量。